Resumen del estudio (inglés)
Background: Standardised Ashwagandha root extract (SARE), characterised by its content of bioactive withanolides, is widely used for its antioxidant and adaptogenic properties; however, recent case reports have raised safety concerns, primarily involving non-standardised or multi-ingredient formulations. This systematic review evaluated the safety and tolerability of SARE in healthy adults, with a focus on clinical biomarkers and adverse event reporting. Methods: Randomised trials were identified through searches of PubMed, Web of Science and Google Scholar, published from 2010 to April 2026. Studies administering single-ingredient, standardised root-only extracts to generally healthy populations were included. Risk of bias was assessed using the Cochrane RoB 2 tool. Results: Twenty-three studies with a total of 2317 participants met the inclusion criteria, with doses ranging from 125 to 600 mg/day and intervention durations from a single dose to 180 days. Across studies, hepatic, renal, haematological, endocrine, and cardiovascular biomarkers remained within normal clinical ranges, with no clinically meaningful adverse alterations reported. Reductions in cortisol were consistently observed, while increases in testosterone remained within physiological ranges. No serious adverse events attributable to SARE were reported. Mild adverse events, including gastrointestinal discomfort, headache, and transient drowsiness, were infrequently reported and occurred in both intervention and comparator groups. Conclusions: SARE was well tolerated in healthy adults at the studied doses and durations. However, limited long-term data (>180 days) and heterogeneity in study design and reporting warrant further large-scale, standardised trials to confirm safety across extended use and diverse populations. The review is registered in the PROSPERO database with ID CRD420261337116. DOI: 10.3390/ph19050725
Traducción al español (IA · NME)
Antecedentes: El extracto estandarizado de raíz de Ashwagandha (SARE), caracterizado por su contenido de withanólidos bioactivos, se utiliza ampliamente por sus propiedades antioxidantes y adaptogénicas; sin embargo, informes recientes han planteado preocupaciones sobre su seguridad, principalmente en formulaciones no estandarizadas o con múltiples ingredientes. Esta revisión sistemática evaluó la seguridad y tolerabilidad del SARE en adultos sanos, con un enfoque en biomarcadores clínicos y la notificación de eventos adversos.
Métodos: Se identificaron ensayos aleatorizados mediante búsquedas en PubMed, Web of Science y Google Scholar, publicados desde 2010 hasta abril de 2026. Se incluyeron estudios que administraban extractos de raíz única y estandarizada a poblaciones generalmente sanas. El riesgo de sesgo se evaluó utilizando la herramienta Cochrane RoB 2.
Resultados: Veintitrés estudios con un total de 2317 participantes cumplieron los criterios de inclusión, con dosis que oscilaban entre 125 y 600 mg/día y duraciones de intervención desde una dosis única hasta 180 días. En todos los estudios, los biomarcadores hepáticos, renales, hematológicos, endocrinos y cardiovasculares se mantuvieron dentro de los rangos clínicos normales, sin alteraciones adversas clínicamente significativas reportadas. Se observaron reducciones en el cortisol de manera consistente, mientras que los aumentos en la testosterona se mantuvieron dentro de los rangos fisiológicos. No se reportaron eventos adversos graves atribuibles al SARE. Los eventos adversos leves, incluidos el malestar gastrointestinal, el dolor de cabeza y la somnolencia transitoria, se informaron con poca frecuencia y ocurrieron tanto en los grupos de intervención como en los de comparación.
Conclusiones: El SARE fue bien tolerado en adultos sanos a las dosis y duraciones estudiadas. Sin embargo, la limitada disponibilidad de datos a largo plazo (>180 días) y la heterogeneidad en el diseño y la notificación de los estudios justifican la realización de ensayos a gran escala y estandarizados para confirmar la seguridad en usos prolongados y en poblaciones diversas. La revisión está registrada en la base de datos PROSPERO con el ID CRD420261337116. DOI: 10.3390/ph19050725
Traducción automática para apoyo de lectura. Para uso clínico recomendamos consultar el texto original publicado.
Detalles bibliográficos
- Autores: Coope OC, Willems MET, Levington A, Tallon MJ, Roman-Viñas B, Spurr TJ
- Publicado en: Pharmaceuticals (Basel, Switzerland)
- PMID: 42198398
- DOI: 10.3390/ph19050725
