Resumen del estudio (inglés)
BACKGROUND & AIMS: Vitamin D affects immune function and is associated with lower COVID-19 risk in observational studies. However, randomized clinical trials vary in whether they find vitamin D supplementation affects COVID-19 risk. The objective of this trial was to determine whether moderate or high dose vitamin D (4000 or 10,000 IU/day) versus low dose vitamin D (400 IU/day) affects COVID-19 risk. METHODS: We conducted a double-blind, parallel-group randomized trial (clinicaltrials.gov, NCT0486890) enrolling participants from December 5, 2020 to May 23, 2023 who chose between study branches comparing moderate versus low dose or high versus low dose vitamin D for up to 9 months and were randomized between the doses in their chosen branch. Recruitment occurred at UChicago Medicine or Rush University Medical Center. Eligibility criteria excluded persons with increased risk from vitamin D supplementation. Recruitment concluded March 30, 2023, with 955 participants randomized, and 923 continuing their participation until receipt of study vitamin D, including 324 high-versus-low branch participants. The primary outcome was time from randomization to COVID-19 infection. RESULTS: COVID-19 risk was not lower for pooled moderate or high versus low dose (10.9% (50/461) versus 14.7% (68/462), aHR:0.73; 95%-CI:0.51-1.06; P = 0.10). In prespecified secondary analyses, COVID-19 risk was lower for moderate versus low dose (aHR:0.62; 95%-CI:0.39-0.99; P = 0.045) but not high versus low dose (aHR:0.99; 95%-CI:0.53-1.86; P = 0.98). Prespecified time-varying analyses controlling for post-randomization 25(OH)D levels found similar treatment effects, with no effects of 25(OH)D levels on risk. In a final prespecified analysis, among 130 seroconverting participants, COVID-19 was not reported less for pooled moderate or high versus low dose (aOR:0.62; 95%-CI:0.27-1.41; P = 0.25) and moderate versus low dose (aOR:0.37; 95%-CI:0.13-1.04; P = 0.06). CONCLUSION: Moderate or high versus low dose vitamin D supplementation did not decrease COVID-19 risk, but effects may vary by dose. Further study is warranted of the effects of higher doses and 25(OH)D levels on COVID-19 and other viral respiratory tract infections, and whether these infections become clinically evident. TRIAL REGISTRATION: clinicaltrials.gov, NCT04868903, https://clinicaltrials.gov/study/NCT04868903. Copyright © 2026 Elsevier Ltd and European Society for Clinical Nutrition and Metabolism. All rights reserved. DOI: 10.1016/j.clnu.2026.106722
Traducción al español (IA · NME)
ANTECEDENTES Y OBJETIVOS: La vitamina D afecta la función inmunitaria y está asociada con un menor riesgo de COVID-19 en estudios observacionales. Sin embargo, los ensayos clínicos aleatorizados varían en cuanto a si encuentran que la suplementación con vitamina D afecta el riesgo de COVID-19. El objetivo de este ensayo fue determinar si una dosis moderada o alta de vitamina D (4000 o 10,000 UI/día) frente a una dosis baja de vitamina D (400 UI/día) afecta el riesgo de COVID-19.
MÉTODOS: Llevamos a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos (clinicaltrials.gov, NCT0486890) inscribiendo participantes desde el 5 de diciembre de 2020 hasta el 23 de mayo de 2023, quienes eligieron entre ramas del estudio comparando dosis moderada frente a baja o alta frente a baja de vitamina D durante hasta 9 meses y fueron aleatorizados entre las dosis en su rama elegida. El reclutamiento se realizó en UChicago Medicine o Rush University Medical Center. Los criterios de elegibilidad excluyeron a personas con mayor riesgo por la suplementación con vitamina D. El reclutamiento concluyó el 30 de marzo de 2023, con 955 participantes aleatorizados, y 923 continuaron su participación hasta la recepción de la vitamina D del estudio, incluyendo 324 participantes de la rama alta frente a baja. El resultado primario fue el tiempo desde la aleatorización hasta la infección por COVID-19.
RESULTADOS: El riesgo de COVID-19 no fue menor para las dosis moderada o alta combinadas frente a la dosis baja (10.9% (50/461) frente a 14.7% (68/462), HRa:0.73; IC95%:0.51-1.06; P = 0.10). En análisis secundarios preespecificados, el riesgo de COVID-19 fue menor para la dosis moderada frente a la baja (HRa:0.62; IC95%:0.39-0.99; P = 0.045) pero no para la dosis alta frente a la baja (HRa:0.99; IC95%:0.53-1.86; P = 0.98). Los análisis preespecificados de variación en el tiempo controlando los niveles de 25(OH)D post-aleatorización encontraron efectos de tratamiento similares, sin efectos de los niveles de 25(OH)D sobre el riesgo. En un análisis final preespecificado, entre 130 participantes seroconvertidos, no se informó menos COVID-19 para las dosis moderada o alta combinadas frente a la baja (ORa:0.62; IC95%:0.27-1.41; P = 0.25) y moderada frente a baja (ORa:0.37; IC95%:0.13-1.04; P = 0.06).
CONCLUSIONES: La suplementación con vitamina D en dosis moderada o alta frente a baja no disminuyó el riesgo de COVID-19, pero los efectos pueden variar según la dosis. Se justifica un estudio adicional sobre los efectos de dosis más altas y niveles de 25(OH)D en COVID-19 y otras infecciones virales del tracto respiratorio, y si estas infecciones se vuelven clínicamente evidentes.
REGISTRO DEL ENSAYO: clinicaltrials.gov, NCT04868903, https://clinicaltrials.gov/study/NCT04868903. Copyright © 2026 Elsevier Ltd y European Society for Clinical Nutrition and Metabolism. Todos los derechos reservados. DOI: 10.1016/j.clnu.2026.106722
Traducción automática para apoyo de lectura. Para uso clínico recomendamos consultar el texto original publicado.
Detalles bibliográficos
- Autores: Meltzer DO, Moy JN, Schram AW, Tate A, Hyman MJ, Cursio JF
- Publicado en: Clinical nutrition (Edinburgh, Scotland)
- PMID: 42480239
- DOI: 10.1016/j.clnu.2026.106722
