Resumen del estudio (inglés)
INTRODUCTION: Eldecalcitol is an active vitamin D3 derivative approved for the treatment of osteoporosis in Japan and postmenopausal osteoporosis in China. However, the impact of concomitant calcium supplementation on its safety profile is unclear. MATERIALS AND METHODS: This was a prospective, observational, non-interventional post-marketing drug intensive monitoring study in Chinese postmenopausal women with osteoporosis (NCT05433207). Data were collected using an electronic case report form at baseline, before initial eldecalcitol dosing, and during routine clinical visits over a 1-year follow-up period. RESULTS: One thousand patients were enrolled from 29 Chinese clinical sites; 958 received eldecalcitol (853 without/105 with calcium supplementation). The mean age (standard deviation [SD]) of patients was 65.6 (9.0) years and mean (SD) time since osteoporosis diagnosis was 2.7 (3.8) years. Adverse drug reactions (ADRs) affected 39.2% and 42.9% of patients in the without and with calcium supplementation groups, respectively. 22 (2.3%) patients developed hypercalcemia including 17 (1.99%) and 5 (4.76%) in the without and with calcium supplementation groups, respectively. Multivariable logistic regression analyses indicated that those receiving calcium were more likely to experience hypercalcemia (adjusted odds ratio [OR] 3.07, 95% confidence interval [CI] 1.16, 8.10, P = 0.02) than those not receiving calcium. ADRs of urolithiasis were experienced by three patients (0.35%) in the without calcium supplementation group. CONCLUSION: This study confirmed the real-world safety profile of eldecalcitol in a large population of Chinese women with postmenopausal osteoporosis. Hypercalcemia incidence was higher in patients with compared to without calcium supplementation, indicating that concomitant eldecalcitol and calcium should be carefully considered. © 2026. The Author(s). DOI: 10.1007/s00774-026-01735-x
Traducción al español (IA · NME)
INTRODUCCIÓN: El eldecalcitol es un derivado activo de la vitamina D3 aprobado para el tratamiento de la osteoporosis en Japón y la osteoporosis posmenopáusica en China. Sin embargo, el impacto de la suplementación concomitante de calcio en su perfil de seguridad no está claro.
MATERIALES Y MÉTODOS: Este fue un estudio prospectivo, observacional, no intervencionista de monitoreo intensivo de medicamentos post-comercialización en mujeres chinas posmenopáusicas con osteoporosis (NCT05433207). Los datos se recopilaron utilizando un formulario electrónico de informe de casos al inicio, antes de la dosis inicial de eldecalcitol, y durante las visitas clínicas rutinarias a lo largo de un período de seguimiento de 1 año.
RESULTADOS: Se inscribieron mil pacientes de 29 sitios clínicos chinos; 958 recibieron eldecalcitol (853 sin/105 con suplementación de calcio). La edad media (desviación estándar [DE]) de las pacientes fue de 65.6 (9.0) años y el tiempo medio (DE) desde el diagnóstico de osteoporosis fue de 2.7 (3.8) años. Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) afectaron al 39.2% y al 42.9% de las pacientes en los grupos sin y con suplementación de calcio, respectivamente. 22 (2.3%) pacientes desarrollaron hipercalcemia, incluyendo 17 (1.99%) y 5 (4.76%) en los grupos sin y con suplementación de calcio, respectivamente. Los análisis de regresión logística multivariable indicaron que aquellas que recibieron calcio tenían más probabilidades de experimentar hipercalcemia (razón de probabilidades ajustada [OR] 3.07, intervalo de confianza [IC] del 95% 1.16, 8.10, P = 0.02) que aquellas que no recibieron calcio. Tres pacientes (0.35%) en el grupo sin suplementación de calcio experimentaron RAM de urolitiasis.
CONCLUSIÓN: Este estudio confirmó el perfil de seguridad en el mundo real del eldecalcitol en una gran población de mujeres chinas con osteoporosis posmenopáusica. La incidencia de hipercalcemia fue mayor en pacientes con suplementación de calcio en comparación con aquellas sin ella, lo que indica que el uso concomitante de eldecalcitol y calcio debe considerarse cuidadosamente. © 2026. El/Los Autor(es). DOI: 10.1007/s00774-026-01735-x
Traducción automática para apoyo de lectura. Para uso clínico recomendamos consultar el texto original publicado.
Detalles bibliográficos
- Autores: Jiang Y, Zeng Y, Xin L, Chen W, Xu Y, Tian S
- Publicado en: Journal of bone and mineral metabolism
- PMID: 42303801
- DOI: 10.1007/s00774-026-01735-x
