Resumen del estudio (inglés)
BACKGROUND AND AIM: Ashwagandha, adaptogenic herb traditionally used to enhance resilience to stress and promote overall well-being. Although its safety at conventional doses is well established, evidence regarding the safety of higher doses in healthy adults remains limited. The present study aimed to evaluate the safety and tolerability of Ashwagandha root extract (ARE) administered at a dose of 2000 mg/day in healthy adults over 12 weeks. METHODS: This was a prospective, single-arm, non-comparative clinical study conducted in healthy adults aged 18-65 years. Participants received ARE 500 mg capsules (total daily dose of 2000 mg) orally for 12 weeks. Primary safety outcomes included laboratory evaluations of renal, hepatic, and thyroid parameters. Secondary safety outcomes included clinical assessment of adverse events and changes in quality of life assessed using the SF-36 questionnaire. RESULTS: Over 12 weeks, minor changes (p < 0.05) occurred in serum bilirubin, alkaline phosphatase, creatinine, transaminases, blood urea, and thyroid parameters in PP dataset (n = 124) who completed study. All values remained within reference ranges and were clinically insignificant, with most values slightly reduced except a small increase in alkaline phosphatase. No serious or clinically significant changes were noted. In ITT dataset (n = 145) most participants (85.5%) experienced no adverse events, with mild nausea being the most common at 5.5%. Quality of life (SF-36 scores) demonstrated improvement (p < 0.05) after 12 weeks in the SF-36 domains of physical functioning, role limitations due to physical health, social functioning, and pain. CONCLUSION: High-dose Ashwagandha root extract (2000 mg/day) was well tolerated and demonstrated a favourable safety profile in healthy adults over 12 weeks. TRIAL REGISTRATION: https://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?EncHid=ODE3NTk=&Enc=&userName=, Identifier (CTRI/2023/04/051607). Copyright © 2026 Movva, Salve, Debnath, Thakare and Langade. DOI: 10.3389/fnut.2026.1823678 PMCID: PMC13233343
Traducción al español (IA · NME)
ANTECEDENTES Y OBJETIVO: La ashwagandha es una hierba adaptógena utilizada tradicionalmente para mejorar la resiliencia al estrés y promover el bienestar general. Aunque su seguridad a dosis convencionales está bien establecida, la evidencia sobre la seguridad de dosis más altas en adultos sanos sigue siendo limitada. El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad del extracto de raíz de ashwagandha (ERA) administrado a una dosis de 2000 mg/día en adultos sanos durante 12 semanas.
MÉTODOS: Este fue un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y no comparativo, realizado en adultos sanos de entre 18 y 65 años. Los participantes recibieron cápsulas de ERA de 500 mg (dosis diaria total de 2000 mg) por vía oral durante 12 semanas. Los resultados primarios de seguridad incluyeron evaluaciones de laboratorio de parámetros renales, hepáticos y tiroideos. Los resultados secundarios de seguridad incluyeron la evaluación clínica de eventos adversos y cambios en la calidad de vida evaluados mediante el cuestionario SF-36.
RESULTADOS: Durante las 12 semanas, se produjeron cambios menores (p < 0.05) en bilirrubina sérica, fosfatasa alcalina, creatinina, transaminasas, urea sanguínea y parámetros tiroideos en el conjunto de datos PP (n = 124) que completaron el estudio. Todos los valores se mantuvieron dentro de los rangos de referencia y fueron clínicamente insignificantes, con la mayoría de los valores ligeramente reducidos, excepto un pequeño aumento en la fosfatasa alcalina. No se observaron cambios graves o clínicamente significativos. En el conjunto de datos ITT (n = 145), la mayoría de los participantes (85.5%) no experimentaron eventos adversos, siendo la náusea leve la más común con un 5.5%. La calidad de vida (puntuaciones SF-36) demostró una mejora (p < 0.05) después de 12 semanas en los dominios SF-36 de funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, funcionamiento social y dolor.
CONCLUSIONES: El extracto de raíz de ashwagandha a dosis alta (2000 mg/día) fue bien tolerado y demostró un perfil de seguridad favorable en adultos sanos durante 12 semanas. REGISTRO DEL ENSAYO: https://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?EncHid=ODE3NTk=&Enc=&userName=, Identificador (CTRI/2023/04/051607). Copyright © 2026 Movva, Salve, Debnath, Thakare y Langade. DOI: 10.3389/fnut.2026.1823678 PMCID: PMC13233343
Traducción automática para apoyo de lectura. Para uso clínico recomendamos consultar el texto original publicado.
Detalles bibliográficos
- Autores: Movva N, Salve J, Debnath K, Thakare V, Langade D
- Publicado en: Frontiers in nutrition
- PMID: 42253745
- DOI: 10.3389/fnut.2026.1823678
