Resumen del estudio (inglés)
BACKGROUND: Denosumab is an effective antiresorptive therapy for postmenopausal osteoporosis; however, long-term real-world data regarding sustained efficacy, treatment adherence, safety, and biochemical outcomes remain limited. This study evaluated the 36-month effectiveness and safety of denosumab in postmenopausal women with osteoporosis receiving routine clinical care. METHODS: This retrospective analysis included a prospectively followed real-world clinical cohort of 130 postmenopausal women with osteoporosis treated with denosumab (60 mg subcutaneously every 6 months) plus calcium and vitamin D supplementation. Participants were followed for 36 months with assessments at baseline, 12, 24, and 36 months. Outcomes included bone mineral density (BMD), T-scores, bone turnover markers, renal function, adherence patterns, prior treatment history, fracture occurrence, and adverse events. Changes over time were analyzed using paired longitudinal comparisons and linear mixed-effects models, with significance defined as p < 0.05. RESULTS: Lumbar spine (L1-L4) BMD increased from 0.674 ± 0.120 to 0.741 ± 0.102 g/cm2, while femoral neck BMD increased from 0.526 ± 0.086 to 0.562 ± 0.079 g/cm2 over 36 months (both p < 0.001). BMD improvements were accompanied by reductions in bone turnover markers, including β-CTX and PINP, indicating sustained suppression of bone resorption. No clinically meaningful renal deterioration was observed during follow-up. Twenty-one participants had prior osteoporosis treatment history, whereas all included patients completed seven denosumab injections. Delayed injections occurred in 29 patients, although most delays were <30 days. No new fragility fractures occurred during follow-up. No cases of osteonecrosis of the jaw, atypical femoral fracture, or injection-related serious adverse events were observed. Mild hypocalcemia occurred in several patients and resolved with monitoring and supplementation adjustment. CONCLUSION: Thirty-six months of denosumab treatment was associated with sustained improvement in BMD, suppression of bone turnover, acceptable adherence, and a favorable safety profile in postmenopausal women with osteoporosis who completed the planned 36-month treatment course. Because only patients completing all seven injections with complete follow-up data were included, adherence, persistence, and safety outcomes may be overestimated compared with an intention-to-treat population. These findings support the effectiveness of denosumab under routine clinical practice while emphasizing the importance of continued monitoring and adherence management. Copyright © 2026 Xia, Li, Wang, Chao and Wei. DOI: 10.3389/fmed.2026.1825383 PMCID: PMC13407513
Traducción al español (IA · NME)
ANTECEDENTES: Denosumab es una terapia antirresortiva efectiva para la osteoporosis posmenopáusica; sin embargo, los datos a largo plazo del mundo real sobre la eficacia sostenida, la adherencia al tratamiento, la seguridad y los resultados bioquímicos siguen siendo limitados. Este estudio evaluó la efectividad y seguridad de denosumab durante 36 meses en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que reciben atención clínica rutinaria.
MÉTODOS: Este análisis retrospectivo incluyó una cohorte clínica del mundo real seguida prospectivamente de 130 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas con denosumab (60 mg por vía subcutánea cada 6 meses) más suplementación de calcio y vitamina D. Las participantes fueron seguidas durante 36 meses con evaluaciones al inicio, a los 12, 24 y 36 meses. Los resultados incluyeron densidad mineral ósea (DMO), puntuaciones T, marcadores de recambio óseo, función renal, patrones de adherencia, historial de tratamientos previos, ocurrencia de fracturas y eventos adversos. Los cambios a lo largo del tiempo se analizaron mediante comparaciones longitudinales pareadas y modelos de efectos mixtos lineales, definiéndose la significancia como p < 0.05.
RESULTADOS: La DMO de la columna lumbar (L1-L4) aumentó de 0.674 ± 0.120 a 0.741 ± 0.102 g/cm2, mientras que la DMO del cuello femoral aumentó de 0.526 ± 0.086 a 0.562 ± 0.079 g/cm2 durante 36 meses (ambos p < 0.001). Las mejoras en la DMO se acompañaron de reducciones en los marcadores de recambio óseo, incluyendo β-CTX y PINP, lo que indica una supresión sostenida de la resorción ósea. No se observó un deterioro renal clínicamente significativo durante el seguimiento. Veintiún participantes tenían historial de tratamiento previo para la osteoporosis, mientras que todas las pacientes incluidas completaron siete inyecciones de denosumab. Se produjeron retrasos en las inyecciones en 29 pacientes, aunque la mayoría de los retrasos fueron <30 días. No ocurrieron nuevas fracturas por fragilidad durante el seguimiento. No se observaron casos de osteonecrosis de la mandíbula, fractura femoral atípica o eventos adversos graves relacionados con la inyección. Se produjo hipocalcemia leve en varios pacientes, que se resolvió con monitoreo y ajuste de la suplementación.
CONCLUSIONES: Treinta y seis meses de tratamiento con denosumab se asociaron con una mejora sostenida en la DMO, supresión del recambio óseo, adherencia aceptable y un perfil de seguridad favorable en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que completaron el curso de tratamiento planificado de 36 meses. Dado que solo se incluyeron pacientes que completaron las siete inyecciones con datos de seguimiento completos, la adherencia, la persistencia y los resultados de seguridad pueden estar sobreestimados en comparación con una población por intención de tratar. Estos hallazgos apoyan la efectividad de denosumab en la práctica clínica rutinaria, al tiempo que enfatizan la importancia del monitoreo continuo y la gestión de la adherencia.
Traducción automática para apoyo de lectura. Para uso clínico recomendamos consultar el texto original publicado.
Detalles bibliográficos
- Autores: Xia RL, Li C, Wang L, Chao AJ, Wei W
- Publicado en: Frontiers in medicine
- PMID: 42523737
- DOI: 10.3389/fmed.2026.1825383
