Ribósido de Nicotinamida
Does nicotinamide riboside supplementation increase milk production in postpartum women with infants admitted to a neonatal intensive care unit? Protocol for the MOONRISE randomised, double-blind, placebo-controlled pilot feasibility trial
Resumen del estudio (inglés)
INTRODUCTION: An adequate supply of a mother's own milk plays a critical role in optimising health outcomes for at-risk hospitalised infants. Insufficient milk production disproportionately affects the mothers of these infants. In the USA, metoclopramide is the only approved drug available for off-label use as a galactagogue. Nicotinamide riboside (NR), a direct precursor to nicotinamide adenine dinucleotide (NAD+), has been shown in a murine model to augment high-quality milk production and enhance cognitive and physical development of pups. Human testing with NR has been limited, and studies in lactating individuals have not been performed. The aim of this study is to assess the feasibility of NR supplementation in mothers whose infants are admitted to the neonatal intensive care unit (NICU) for at least 4 weeks. METHOD AND ANALYSIS: This double-blind, randomised, placebo-controlled pilot feasibility trial aims to investigate NR supplementation in mothers of infants who are anticipated to be hospitalised in the NICU for at least 4 weeks. We plan to enroll 40 mother-infant pairs with the expectation that 30 will complete the study (n=15 in each group). The intervention period with maternal NR supplementation or placebo supplementation and maternal milk, urine and blood sampling will be 19 days, including an enrollment day.The primary endpoint of the study includes feasibility of enrolling ≥50% of eligible mothers. Secondary endpoints include compliance, adherence or withdrawal from the protocol. Similarly, the study will assess the difference in mean milk volume, macronutrient and micronutrient content, human milk glycans, milk and urine metabolites and infant feeding practice between the two groups. Optional secondary endpoints include differences in serum prolactin, liver function, plasma lipidome, serum metabolites, serum cellular communication network factor 3 concentrations, serum NAD+-related precursors and intermediates between mothers of the two groups. Exploratory outcomes include changes in mothers' weight and infants' developmental and NICU outcomes. Safety endpoints include the frequency of adverse events. ETHICS AND DISSEMINATION: The Institutional Review Board (IRB) protocol version date is 1 June 2026, approved by the IRB at the University of California Davis Medical Center (approval number: 1557473). Study investigators will communicate trial results to participants, healthcare professionals and the public through peer-reviewed publications and presentations at scientific conferences. Trial results will also be reported on ClinicalTrials.gov and made available through PubMed Central, in accordance with regulatory requirements. Deidentified participant data will be available to qualified researchers upon request after publication. Approved requests will be granted access within 12 months and are subject to study team and IRB approval and a data use agreement. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT04614714. © Author(s) (or their employer(s)) 2026. Re-use permitted under CC BY-NC. No commercial re-use. See rights and permissions. Published by BMJ Group. DOI: 10.1136/bmjopen-2026-118516
Traducción al español (IA · NME)
INTRODUCCIÓN: Un suministro adecuado de la propia leche materna desempeña un papel crítico en la optimización de los resultados de salud para los lactantes hospitalizados en riesgo. La producción insuficiente de leche afecta desproporcionadamente a las madres de estos lactantes. En los EE. UU., la metoclopramida es el único fármaco aprobado disponible para uso fuera de indicación como galactogogo. Se ha demostrado en un modelo murino que el ribósido de nicotinamida (NR), un precursor directo del dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD+), aumenta la producción de leche de alta calidad y mejora el desarrollo cognitivo y físico de las crías. Las pruebas en humanos con NR han sido limitadas, y no se han realizado estudios en individuos lactantes. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de la suplementación con NR en madres cuyos lactantes están ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) durante al menos 4 semanas.
MÉTODO Y ANÁLISIS: Este ensayo piloto de viabilidad, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, tiene como objetivo investigar la suplementación con NR en madres de lactantes que se prevé que estén hospitalizados en la UCIN durante al menos 4 semanas. Planeamos inscribir a 40 pares de madre-lactante con la expectativa de que 30 completen el estudio (n=15 en cada grupo). El periodo de intervención con suplementación materna de NR o placebo y el muestreo de leche materna, orina y sangre será de 19 días, incluyendo un día de inscripción. El criterio de valoración principal del estudio incluye la viabilidad de inscribir al menos al 50% de las madres elegibles. Los criterios de valoración secundarios incluyen el cumplimiento, la adherencia o el abandono del protocolo. De manera similar, el estudio evaluará la diferencia en el volumen medio de leche, el contenido de macronutrientes y micronutrientes, glicanos de la leche humana, metabolitos de la leche y la orina, y la práctica de alimentación infantil entre los dos grupos. Los criterios de valoración secundarios opcionales incluyen diferencias en la prolactina sérica, la función hepática, el lipidoma plasmático, los metabolitos séricos, las concentraciones del factor 3 de la red de comunicación celular sérica, y los precursores e intermediarios relacionados con el NAD+ entre las madres de los dos grupos. Los resultados exploratorios incluyen cambios en el peso de las madres y los resultados de desarrollo y de la UCIN de los lactantes. Los criterios de valoración de seguridad incluyen la frecuencia de eventos adversos.
ÉTICA Y DIFUSIÓN: La versión del protocolo del Comité de Revisión Institucional (IRB) tiene fecha del 1 de junio de 2026, aprobado por el IRB en el Centro Médico de la Universidad de California Davis (número de aprobación: 1557473). Los investigadores del estudio comunicarán los resultados del ensayo a los participantes, profesionales de la salud y al público a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en conferencias científicas. Los resultados del ensayo también se informarán en ClinicalTrials.gov y estarán disponibles a través de PubMed Central, de acuerdo con los requisitos regulatorios. Los datos de los participantes desidentificados estarán disponibles para investigadores calificados previa solicitud después de la publicación. Las solicitudes aprobadas recibirán acceso dentro de los 12 meses y están sujetas a la aprobación del equipo de estudio y del IRB y a un acuerdo de uso de datos.
NÚMERO DE REGISTRO DEL ENSAYO: NCT04614714. © Autor(es) (o su(s) empleador(es)) 2026. Reutilización permitida bajo CC BY-NC. No se permite reutilización comercial. Consulte derechos y permisos. Publicado por BMJ Group. DOI: 10.1136/bmjopen-2026-118516
Traducción automática para apoyo de lectura. Para uso clínico recomendamos consultar el texto original publicado.
Detalles bibliográficos
- Autores: Khanal L, Cernioglo K, Smilowitz JT, German JB, Underwood MA, Kuhn-Riordon K
- Publicado en: BMJ open
- PMID: 42843881
- DOI: 10.1136/bmjopen-2026-118516